Bifogade filer
Oncopeptides avser lämna in en typ II-variation för att expandera Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Intresserad av bolagets nyckeltal?
Analysera bolaget i Börsdata!
Vem äger bolaget?
All ägardata du vill ha finns i Holdings!
STOCKHOLM — 11 maj 2026 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag sin avsikt att lämna in en ansökan om typ II-variation till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Ansökan följer en uppdaterad utvärdering av det föränderliga terapeutiska och regulatoriska landskapet i Europa. En godkänd ansökan för en bredare indikation skulle avsevärt utöka den potentiella adresserbara marknaden för Pepaxti.
En bredare indikation som inkluderar patienter i tredje linjen skulle fördubbla den adresserbara patientpopulationen för Pepaxti i Europa. I tillägg beräknas patienter i tredje linjen genomgå i genomsnitt dubbelt så många behandlingscykler jämfört med den nuvarande indikationen. Oncopeptides har tidigare kommunicerat en marknadspotential på 1,5 miljarder SEK för Pepaxti i Europa baserat på den nuvarande indikationen (fjärde behandlingslinjen och framåt). Oncopeptides bedömer att ett potentiellt regulatoriskt godkännande, följt av efterföljande marknadstillträde, skulle kunna frigöra en betydande ytterligare försäljningspotential för Pepaxti i Europa.
”I takt med att fler läkemedel har kommit in på marknaderna runt om i Europa har det behandlings landskapet utvecklats, vilket nu gör det möjligt för oss att söka en indikation i tidigare behandlingslinjer och därmed tillgång till en bredare patientpopulation”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”Marknadserfarenhet från användningen av Pepaxti har genererat positiva kliniska erfarenheter som bekräftar det medicinska behovet av ett peptiddrogskonjugat som komplement till immunoterapi.”
Som grund till ansökan ligger kliniska data från fas 3-studien OCEAN. Bolaget siktar på att utöka den terapeutiska indikationen för Pepaxti (melflufen) till att inkludera vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer (3L+), och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.
Oncopeptides avser att skicka in ansökan under de kommande månaderna och förväntar sig en första regulatorisk återkoppling före årets slut, med ett efterföljande slutgiltigt beslut från EU-kommissionen under första halvåret 2027.
För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, besök www.oncopeptides.com.
Webbkonferens för investerare
Bolaget kommer att hålla en webbsändning och frågestund riktad till investerare, analytiker och media den 11 maj kl. 12:00 CET.
Om du önskar delta via webbsändning, vänligen använd länken nedan:
https://oncopeptides.events.inderes.com/investor-call-2026
Om du önskar delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig via länken nedan. Efter registrering kommer du att få telefonnummer och ett konferens-ID för att få tillgång till konferensen. Du kan ställa frågor muntligt via telefonkonferensen:
https://events.inderes.com/oncopeptides/investor-call-2026/dial-in