Precisionsmedicin för typ 1-diabetes

Fullrekryterad registreringsgrundande fas 3-studie
Diamyd Medical utvecklar en egen plattform för precisionmedicin mot typ 1-diabetes, en progressiv autoimmun sjukdom där immunsystemet förstör kroppens egen insulinproduktion. Företaget driver den fullrekryterade registreringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 i USA och Europa med en kommande interimsanalys i slutet av mars.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

1 september 2025 - 28 februari 2026

• Periodens nettoomsättning: 0,3 (0,1) MSEK, andra kvartalet: 0,1 (0,0) MSEK
• Periodens resultat efter skatt: -111,7 (-81,0) MSEK, andra kvartalet: -62,9 (-44,9) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,6 (-0,8) SEK, andra kvartalet: -0,3 (-0,4) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -83,2 (-90,2) MSEK, andra kvartalet: -39,5 (-48,4) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 28 februari 2026: 190,7 (103,8) MSEK

Händelser under andra kvartalet 1 december 2025 - 28 februari 2026

• Diamyd Medical fördjupar långsiktigt tillverkningssamarbete för retogatein
• Diamyd Medical meddelade att screeningperioden slutförts i den pivotala fas 3-studien DIAGNODE-3
• Diamyd Medicals ledande immunoterapi för typ 1-diabetes får det globala generiska namnet retogatein
• Diamyd Medical tidigarelägger primär effektavläsning med nio månader i fas 3-studie inom typ 1-diabetes efter samordning och vägledning från FDA

Övriga händelser efter periodens utgång

• Diamyd Medical kallar till extra bolagsstämma den 8 april
• Diamyd Medical ingick avtal om aktiefinansiering med nya amerikanska sektorspecialiserade investerare om upp till 125 miljoner USD och meddelar fullrekrytering i fas 3-studie
• Diamyd Medical erhöll besked om kommande patentgodkännande i Japan för insulinbaserad antigenbehandling vid typ 1-diabetes
• Diamyd Medical meddelade att ADA uppmärksammar retogatein fas 3-studie i ett dedikerat symposium
• Diamyd Medical meddelade färdigställande av databas för interimsanalys i fas 3-studien DIAGNODE-3
• Diamyd Medical meddelade att man stärkt sin IP-position i USA

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare,

Diamyd Medical befinner sig nu i ett avgörande skede i utvecklingen av retogatein, i takt med att vi närmar oss den fördefinierade interimsanalysen av effektdata från vår registreringsgrundande fas 3-studie DIAGNODE-3, som väntas i slutet av mars 2026. Tidigare denna vecka nådde vi en viktig operativ milstolpe genom att slutföra randomiseringen i studien. Totalt har 321 patienter randomiserats vid 57 kliniska prövningscenter i Europa och USA, vilket innebär att denna banbrytande precisionsmedicinska studie nu är fullrekryterad.

I direkt anslutning till denna milstolpe har vi även säkrat betydande ny finansiering för att stödja DIAGNODE-3 i nästa fas. Vi har nyligen ingått avtal om aktiefinansiering med nya amerikanska sektorspecialiserade investerare om cirka 25 miljoner USD före transaktionskostnader. Därtill kan de nyemitterade teckningsoptionerna vid fullt utnyttjande tillföra ytterligare cirka 100 miljoner USD. Tillsammans med befintliga TO5-optioner, som kan bidra med cirka 35 miljoner USD, motsvarar detta en total potentiell finansieringskapacitet om cirka 160 miljoner USD. Såväl de nya optionerna som TO5-optionerna kan utnyttjas efter den kommande interimsanalysen, vilket tydligt kopplar denna finansieringsmöjlighet till en central värdedrivande milstolpe. Strukturen skapar finansiell flexibilitet att anpassa investeringstakten utifrån kliniska resultat och stödjer såväl slutförandet av fas 3-programmet som förberedelser inför en möjlig kommersialisering samt fortsatt utveckling av pipeline och livscykelhantering. Finansieringen genomfördes vid en strategiskt viktig tidpunkt - efter full rekrytering och inför interimsanalysen - och deltagandet från specialiserade amerikanska investerare bekräftar ytterligare kvaliteten i våra data samt potentialen i vårt precisionsmedicinska angreppssätt för typ 1-diabetes.

Den kommande interimsanalysen utvärderar bevarandet av C-peptid från studiestart till månad 15 i stimulerad, vilket speglar bevarandet av kroppsegen insulinproduktion, i en genetiskt definierad patientpopulation som representerar cirka 40 procent av personer med sjukdomen i Europa och USA. Om interimsanalysen visar statistiskt signifikant effekt kan resultaten ligga till grund för fortsatt dialog med FDA kring en möjlig ansökningsväg via Biologics License Application (BLA) i USA. Studien fortsätter med uppföljning av samtliga deltagare fram till den fullständiga avläsningen, som förväntas under tredje kvartalet 2027, i syfte att stödja en potentiell BLA-ansökan för fullt godkännande.

Det vetenskapliga intresset för vårt fas 3-program fortsätter att öka, och vi är särskilt glada över att DIAGNODE-3 har valts ut till ett dedikerat symposium vid American Diabetes Associations 86:e Scientific Sessions i New Orleans den 5-8 juni 2026. Vid symposiet kommer studiedesign, den vetenskapliga grunden för den precisionsmedicinska behandlingsstrategin samt en diskussion av interimsresultaten att presenteras tillsammans med ledande internationella experter. Att bli utvald till en dedikerad vetenskaplig session vid en av världens största diabeteskonferenser understryker både den vetenskapliga relevansen i vårt program och det ökande erkännandet av precisionsmedicinska behandlingsstrategier vid autoimmun diabetes.

Parallellt med de kliniska framstegen fortsätter vår tillverkningsverksamhet i Umeå att utvecklas. Under kvartalet genomförde Läkemedelsverket en inspektion av vår biotillverkningsanläggning som en del av processen mot GMP-certifiering för produktion av material för kliniska studier. Utfallet var positivt och de observationer som gjordes var begränsade till mindre avvikelser som nu hanteras i dialog med myndigheten inför slutlig bedömning. Vi har även erhållit värdefull återkoppling avseende krav för framtida kommersiell produktion, vilket ger viktig vägledning i utvecklingen av vår långsiktiga tillverkningskapacitet för retogatein. Parallellt fortsätter arbetet tillsammans med våra tillverkningspartners för att avancera processvalidering, analytiska metoder och andra CMC-aktiviteter som krävs i sen utvecklingsfas och framtida kommersialisering.

Jag är också mycket glad att kunna rapportera att det långsiktiga incitamentsprogram som lanserades för tre år sedan nådde sin första intjänandeperiod under kvartalet. Deltagarna erhöll aktier efter att ha uppfyllt programmets prestationsmål, definierat som en ökning av bolagets marknadsvärde med 50 procent sedan programmets start. Detta stärker ytterligare samstämmigheten mellan medarbetare och aktieägare. Teamet har levererat på ett mycket starkt sätt i arbetet med att driva både fas 3-programmet och vår tillverkningsutveckling framåt, trots periodvis utmanande förutsättningar.

När vi nu närmar oss interimsanalysen av DIAGNODE-3 är hela organisationen fortsatt fokuserad på ett disciplinerat genomförande inom klinisk utveckling, regulatoriska processer och tillverkningsberedskap. Fokus ligger på att leverera denna centrala milstolpe samtidigt som vi fortsätter att avancera programmet mot den fullständiga fas 3-avläsningen och nästa steg i de regulatoriska processerna.

Jag vill rikta ett varmt tack till våra medarbetare, kliniska prövare, partners och aktieägare för ert fortsatta engagemang och stöd.

Stockholm den 25 mars 2026
Ulf Hannelius
President and CEO

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

INBJUDAN TILL PRESENTATION AV KVARTALSRAPPORT 2 2025/2026
Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius och CFO Niklas Axelsson intervjuas i samband med bolagets andra kvartalsrapport för räkenskapsåret 2025-26 som publiceras den 25 mars.

Presentationen kommer att hållas på engelska
När: Onsdagen den 25 mars klockan 09:00

Direktsänd webbsändning: https://www.youtube.com/live/qj2_tVpxIfY

YouTube-chatten är öppen för frågor. Sändningen produceras av BioStock. Presentationen kommer även att finnas tillgänglig på www.diamyd.com

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes. Retogatein (rhGAD65) formulerad med alum är en antigenspecifik immunoterapi under utveckling som är utformad för att inducera antigenspecifik immunologisk tolerans mot GAD65 och bevara kroppens insulinproduktion hos personer med typ 1-diabetes som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Retogatein har beviljats Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Stadium 3 (kliniskt diagnostiserad, symptomatisk) typ 1-diabetes. Fast Track Designation har även beviljats för behandling av Stadium 1 och 2 (pre-symptomatisk) typ 1-diabetes. DIAGNODE-3 är en bekräftande fas 3-studie med potential för en accelererad godkännandeprocess i USA och rekryterar aktivt patienter med nydebuterad (Stadium 3) typ 1-diabetes vid 57 kliniker i åtta europeiska länder samt i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad grupp individer med Stadium 3 typ 1-diabetes i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3-studien inkluderar endast individer som bär på den gemensamma gentyp som kallas HLA DR3-DQ2 och som utgör cirka 40 procent av personer med typ 1-diabetes i Europa och USA. En biotillverkningsanläggning är under uppbyggnad i Umeå för tillverkning av retogatein (rekombinant GAD65-protein), den aktiva substansen i den antigenspecifika immunoterapin. Diamyd Medical är även ägare i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt i artificiell intelligens-bolaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

Läs mer på https://www.diamyd.com