Enorama Pharma AB (publ) erhåller besked från FDA om vidhållet Refuse-to-File-beslut avseende PMTA-ansökningar
Enorama Pharma AB (publ):s ("Bolaget") helägda dotterbolag Enorama Pharma Inc. har mottagit besked från U.S. Food and Drug Administration ("FDA") om att myndigheten har slutfört sin omprövning av det tidigare meddelade Refuse-to-File-beslutet ("RTF") avseende Bolagets PMTA-ansökningar och beslutat att vidhålla sitt ursprungliga RTF-beslut.
Bolaget har sedan tidigare inlett rättsligt förfarande vid United States District Court for the District of Columbia, med biträde av den amerikanska advokatbyrån Thompson Hine LLP, i syfte att erhålla rättslig prövning av procedurmässiga aspekter av FDA:s RTF-beslut.
Bolaget understryker att FDA:s beslut att vidhålla RTF-beslutet inte innebär att ärendet är avslutat, vilket fortfarande pågår vid United States District Court for the District of Columbia. Bolaget granskar för närvarande FDA:s beslut i detalj och är fortsatt fullt engagerat i att tillvarata samtliga tillgängliga rättsliga och regulatoriska möjligheter för att säkerställa att Bolagets PMTA-ansökningar erhåller en rättvis och grundlig prövning. Bolaget avser att löpande informera om processens utveckling.
KONTAKT
Enorama Pharma AB (publ)
Amy Walker, tillförordnad VD
Strandvägen 7A, 114 51 Stockholm
www.enorama.se
Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.
Bolagets Certified Adviser är Tapper Partners AB, +46 (0)70 44 010 98, [email protected].
OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas vision är att vara en ledande global producent och leverantör av konsumentvänliga, orala nikotinprodukter. Bolaget avser att expandera genom produkt- och varumärkesutveckling samt genom att etablera strategiskt viktiga samarbeten. För mer information, besök www.enorama.se.