Oculis birtir uppgjör fyrir annan ársfjórðung 2026 og kynnir áfanga í rekstri félagsins

ZUG, Sviss, Aug. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) --

• Félagið færir nú áherslur sínar yfir á taugaauknlækningar með Privosegtor sem leiðandi þróunarlyf félagsins á síðari stigum klínískrar þróunar í gegnum PIONEER-áætlunina. Í kjölfar jákvæðs pre-IND fundar við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA), eru möguleikar á að þróa Privosegtor til meðferðar við bráðum köstum MS-sjúkdómsins.
• Innritun gengur samkvæmt áætlun í PREDICT-1 skráningarrannsókninni á Licaminlimab við augnþurrki, sem byggir á erfðamerki, þar sem öll fyrirhuguð rannsóknarsetur hafa verið virkjuð og >45% sjúklingar hafa verið innritaðir
• Handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar, sem námu 282,3 milljónum USD þann 30. júní 2026, sem tryggir rekstrarfé fram á síðari helming ársins 2029

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) (Oculis), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum, birti í dag uppgjör fyrir annan ársfjórðung, sem lauk 30. júní 2026, og kynnti nýlega áfanga í rekstri félagsins.

Riad Sherif, M.D., framkvæmdastjóri Oculis sagði, “Við höldum áfram að þróa og auka umsvif okkar á sviði taugaverndar með Privosegtor, þar sem PIONEER-1 er á áætlun með virkjun rannsóknarsetra á heimsvísu og jákvæð framvinda hjá eftirlitsstofnunum styður við þróunaráætlun okkar fyrir bráð köst MS-sjúkdómsins. Í ljósi verulegrar óuppfylltrar þarfar fyrir taugavernandi meðferðir styrkir þessi árangur bæði stefnu okkar um að færa áherslur félagsins yfir í taugaaugnlækningar með því að kanna klíníska möguleika Privosegtor og þau umtalsverðu tækifæri sem felast í mörgum taugaaugnsjúkdómum og taugasímasjúkdómum (e. neuro-axonal diseases). Samhliða því, þar sem búið er að virkja öll rannsóknarsetur sem stefnt var að í PREDICT-1 rannsókninni, byggð á notkun erfðamerkis, á Licaminlimab og yfir 45% sjúklinga hafa verið innritaðir, gerum við ráð fyrir að birta fyrstu niðurstöður (e. topline results) um áramót. Með sterkan efnahagsreikning erum við vel í stakk búin til að framfylgja stefnu okkar, þróa skráningaráætlanir okkar áfram og ná fram komandi virðisaukandi áföngum.

Nýlegir áfangar í framvindu rannsókna og áfangar framundan:

 Privosegtor:

• • PIONEER-1 skráningaráætlunin er hönnuð til að rannsaka Privosegtor sem taugaverndandi meðferð fyrir sjúklinga með sjóntaugabólgu (e. optic neuritis, ON) í breiðum hópi, þar á meðal þeirra sem annars vegar eru með MS-sjúkdóminn og hins vegar meðal þeirra sem eru ekki með MS-sjúkdóminn. Eins og kveðið er á um í samningi um sérstakt mat á rannsóknaráætlun (e. Special Protocol Assessment, SPA) við FDA er aðalendaviðmiðið skilgreint sem hlutfall sjúklinga sem ná að minnsta kosti 15 stafa bata frá grunngildi í sjónskerpu við lítil birtuskil (e. low-contrast visual acuity, LCVA) eftir þrjá mánuði, sem er klínískt marktækt endaviðmið fyrir sjóntaugabólgu. Aðalgreiningin fer fram eftir þrjá mánuði og fylgst verður með sjúklingum í allt að 12 mánuði til að meta langtímaöryggi og þol Privosegtor. Virkjun rannsóknarsetra gengur vel í Bandaríkjunum, Evrópu, Ástralíu og Kanada, þar sem áhersla er lögð á að byggja upp öflugt, þverfaglegt tengslanet bráðamóttökulækna, augnlækna og taugalækna. Þessi samþætta nálgun miðar að því að hámarka flæði frá greiningu sjúklinga til meðferðar, með áherslu á að nýta til fulls tækifæri til innritunar á haustin, veturna og vorin til að samræmast náttúrulegum árstíðabundnum sveiflum sjúkdómsins.
  • Taugalækningasvið FDA veitti leiðbeiningar um að ekki yrði krafist frekari forklínískra rannsókna áður en umsókn um rannsóknarlyf (e. Investigational New Drug, IND) yrði lögð fram fyrir Privosegtor við bráðum köstum MS-sjúkdómsins, með tilvísun til gagna úr fyrirliggjandi IND-umsókn vegna sjóntaugabólgu, sem tilheyrir augnsjúkdómasviði FDA (e. Division of Opthalmology). Jákvæð endurgjöf frá FDA styður jafnframt fyrirhugaða klíníska rannsóknaráætlun fyrir MS-sjúklinga sem glíma bæði við sjóntaugarbólgu og önnur köst svo sem köst sem krefjast ekki innlagnar (e. ambulatory relapse) í framtíðarrannsóknum. Endurgjöfin styður einnig að aðalendaviðmið rannsóknarinnar verði metið strax eftir þrjá mánuði, með sama 3 mg/kg skammti gefnum daglega í 5 daga eins og í PIONEER-1. Oculis gerir ráð fyrir því að leggja fram IND-umsókn fyrir meðferð við bráðum köstum MS-sjúkdómsins á fjórða ársfjórðungi 2026.
  • MS er langvinnur ónæmistengdur sjúkdómur sem hefur áhrif á um 2,8 milljónir manna á heimsvísu, þar af um 850.000 í Bandaríkjunum einum. ^1-3 Sjúkdómurinn skiptist í tvær megingerðir: MS-sjúkdóm með köstum og hléum (e. relapsing-remitting MS, RRMS) og hrörnandi MS sjúkdóm (e. progressive MS). Þótt enn sé veruleg óuppfyllt læknisfræðileg þörf á sviði hrörnandi MS-sjúkdóma, er RRMS algengasta gerðin og eru um 85% sjúklinga greindir með hana við upphaflega greiningu. Þrátt fyrir aðgengilegar meðferðir eru köst engu að síður viðvarandi hjá mörgum sjúklingum og er talið að um 170.000 MS-köst eigi sér stað árlega í Bandaríkjunum. ^4,5 Við bráðum köstum nota taugalæknar oft stutta meðferð með háskammta barksterum til að draga úr bólgu og stytta kastið líkt og staðlað meðferðarúrræði við sjóntaugabólgu. Barksterar hafa hins vegar ekki áhrif á tíðni síðari kasta eða langtímafötlun og bati eftir köst er oft ófullkominn. Engar taugaverndandi meðferðir hafa verið samþykktar fyrir köst MS-sjúkdómsins og er enn brýn óuppfyllt læknisfræðileg þörf fyrir meðferðir sem geta komið í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfinu.
  • Félagið mun halda viðburð tileinkaðan rannsóknar- og þróunarstarfsemi (R&D Day) á fjórða ársfjórðungi þar sem veittar verða frekari upplýsingar um áframhaldandi klíníska þróun Privosegtor við sjóntaugabólgu og bráðum köstum MS-sjúkdóms.

Licaminlimab:

• • Oculis stendur nú að innritun sjúklinga í PREDICT-1-skráningarrannsóknina sem byggir á arfgerð fyrir augnþurrk (DED) þar sem lagt er mat á Licaminlimab sem nákvæmnislyfjameðferð. Öll fyrirhuguð rannsóknarsetur hafa verið virkjuð og >45% sjúklinga hefur verið slembiraðað. PREDICT-1 rannsóknin er slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn sem áætlar að innrita ~160 sjúklinga. Þar af munu um það bil 2/3 hafa tilgreinda TNFR1 arfgerð. Aðalendaviðmiðið er breyting frá grunnviðmiði til dags 29 á heildarstigi alvarlegra augnóþæginda hjá sjúklingum með tilgreinda TNFR1 arfgerð. Sami árangursmælikvarði verður metinn í heildarrannsóknarþýðinu, sem mikilvægt aukaviðmið. Þótt mælingar á einkennum augnþurrks séu í eðli sínu huglægar eru þessar nákvæmnislækningar hannaðar til að bera kennst á sjúklinga sem eru líklegri til að njóta góðs af Licaminlimab.
  • í Bandaríkjunum þjást um það bil 10 milljónir sjúklinga af miðlungsmiklum eða alvarlegum augnþurrki.^6,7 Núverandi meðferðir eru ómarkvissar og aðeins lítill hluti sjúklinga (~13%) nær viðvarandi árangri⁸. Vegna þessa hætta um 85-90% sjúklinga meðferð á fyrstu sex mánuðunum⁹ sem undirstrikar brýna þörf fyrir markvissa og árangursríka meðferð. Verði Licaminlimab samþykkt hefur það möguleika á að umbreyta núverandi meðferðum við augnþurrki, með nákvæmnislyfjanálgun sem virkar hratt og vel og þar sem þægindin eru svipuð og við notkun gervitára.

OCS-01

• • Í kjölfar tilkynningar í maí um helstu niðurstöður DIAMOND rannsóknanna áformar Oculis ekki, að svo stöddu, að sækja um leyfi hjá FDA við OCS-01 vegna sjónhimnubjúgs af völdum sykursýki (DME).

Fjárhagsupplýsingar fyrir fyrsta ársfjórðung 2026

Þann 30. júní 2026 námu handbært fé, jafngildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar Oculis 228,3 milljónum CHF (282,3 milljónum USD) samanborið við 213,0 milljónir CHF (268,7 milljónir USD) þann 31. desember 2025. Aukningin endurspeglar tekjur af sölu almennra hlutabréfa frá áramótum á grundvelli gildandi sölukerfis félagsins (e. at-the-market offering program), að frádregnum rekstrarkostnaði. Rannsóknar- og þróunarkostnaður nam 15,3 milljónum CHF (19,3 milljónum USD) fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2026, samanborið við 14,9 milljónir CHF (18,1 milljónum USD) á sama tímabili árið 2025. Almennur rekstrarkostnaður nam 8,6 milljónum CHF (10,9 USD) fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2026, samanborið við 6,1 milljónir CHF (7,4 milljónir USD) á sama tímabili árið 2025. Aukning rekstrarkostnaðar stafaði fyrst og fremst af kostnaði tengdum starfsmannafjölda, þar með talið hlutabréfatengdum greiðslum til að styðja við þróunaráætlanir félagsins. Nettótap nam 38,8 milljónum CHF (49,3 milljónum USD) fyrir sex mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2026, samanborið við 58,6 milljónur CHF (67,9 milljónir USD) á sama tímabili árið 2025. Lækkunin stafaði fyrst og fremst af gangvirðishagnaði af skuldbindingum vegna áskriftarréttinda á árinu 2026 vegna lækkunar á markaðsvirði, sem og hagstæðri gengissveiflu vegna hagstæðs gengis Bandaríkjadals gagnvart svissneskum franka fyrir viðskipti og eignir í Bandaríkjadölum, samanborið við veikari Bandaríkjadal gagnvart svissneskum franka á sama tímabili árið áður.

Helstu viðburðir fram undan:

Læknaráðstefnur

• Þing Asia-Pacific Vitreo-Retina Society (APVRS); 28.–30. ágúst, Queensland, Ástralíu
• 59. árlegi vísindafundur The Retina Society; 23.–26. september, Los Angeles, Kaliforníu, Bandaríkjunum
• 26. árlega þing EURETINA; 1.–4. október, Vínarborg, Austurríki
• MS Toronto 2026 – 10. sameiginlegi fundur ACTRIMS-ECTRIMS; 21.–23. október, Toronto, Kanada

Ráðstefnur fjárfesta

• Stifel Biotech Summer Summit; 10.–12. ágúst, Newport, Rhode Island, Bandaríkjunum
• JPM Aspen Summit; 24.–26. ágúst, Aspen, Colorado, Bandaríkjunum
• Pareto Healthcare Conference; 2. september, Stokkhólmi, Svíþjóð
• Wells Fargo Healthcare Conference; 8.–10. september, Boston, Massachusetts, Bandaríkjunum
• HCW Annual Global Investment Conference; 14.–16. september, New York, New York, Bandaríkjunum
• Baird 2026 Global Healthcare Conference; 15. september, New York, New York, Bandaríkjunum
• Leerink Biopharma Summit; 23.–25. september, Healdsburg, Kaliforníu, Bandaríkjunum

Condensed Consolidated Statements of Financial Position (Unaudited)

Condensed Consolidated Statements of Loss (Unaudited)

Um Oculis

Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum. Í klínískri þróun hjá Oculis eru tvö lykilþróunarlyf. Privosegtor er taugaverndandi tímamótaþróunarlyf í PIONEER áætluninni, sem samanstendur af rannsóknum sem er ætlað að styðja við skráningaráætlanir vegna meðferða við sjóntaugakvillum á borð við sjóntaugabólgu (ON) og blóðþurrð í sjóntaug án slagæðabólgu (NAION), en lyfið kann einnig að hafa víðtæka notkunarmöguleika við ýmsum öðrum augntauga- og taugasjúkdómum. Licaminlimab eru augndropar í skráningarrannsóknum sem innihalda TNF-hamlara og byggjast á notkun erfðamerkis til að þróa einstaklingsmiðaða lyfjameðferð við augnþurrki (DED). Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum og á Íslandi. Stjórnendur Oculis hafa mikla reynslu á sviði lyfjaiðnaðar og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestingarsjóðir á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Frekari upplýsingar er að finna á: www.oculis.com

Tengiliður hjá Oculis
Ms. Sylvia Cheung, fjármálastjóri
[email protected] 

Fjárfestatengsl
LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
[email protected] 

Fjölmiðlatengsl
ICR Healthcare
Amber Fennell / David Daley / Sean Leous
[email protected] 

Fyrirvarar

Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forward-looking statements) eins og hugtakið er skilgreint í bandarísku löggjöfinni Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sbr. það sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, including the potential of Privosegtor to become the first neuroprotective therapy for ON and other neuro-ophthalmic and neurological indications such as MS, including the potential to improve long-term outcomes for patients with these diseases, and the potential for Licaminlimab to redefine the treatment paradigm in dry eye disease with a precision medicine approach; the initiation, timing, progress and results of current and future clinical trials, including the planned IND submission for Privosegtor in acute MS relapses and the progress and timing of the PREDICT-1 trial of Licaminlimab and the PIONEER trials of Privosegtor; Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy; expected milestones; statements about market opportunity; and statements about cash runway, are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors exhibit to Oculis’ Form 6-K filed on August 6, 2026 and any other documents filed with the SEC. Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.

Heimildir
(1) MS National Society https://www.nationalmssociety.org/about-the-society/who-we-are/research-we-fund/ms-prevalence
(2) Wallin WT, et al., Neurology. 2019; 92:e1029-e1040
(3) McGinley et al., JAMA. 2021, 325:765-779
(4) Bigaut K, Kremer L, Fabacher T, Ahle G, Goudot M, Fleury M, Gaultier C, Courtois S, Collongues N, de Seze J. Ocrelizumab versus fingolimod after natalizumab cessation in multiple sclerosis: an observational study. J Neurol. 2022 Jun;269(6):3295-3300. 
(5) Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546–557.
(6) Jain H, et al. (2020): Dry eye disease landscape and forecast. Decision Resources Group (DRG). Prevalence for G7 countries: France, Germany, Italy, Japan, Spain, UK, and US.
(7) Downs P. (2023): Dry Eye Products Market Report, Global Analysis for 2022 to 2028. Market Scope.
(8) Mukamal, R. Why is Dry Eye So Difficult to Treat? 2021 https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/fix-dry-eye-treatment-eyedrops
(9) Mbagwu M. et al.: Characterization of Discontinuation and Switching Patterns of DED Medications Using Linked HER Registry and Claims Data. Presented at ASCRS Annual Meeting 2024.

- ENDIR -